Pilot Study of Raltegravir Switch to Resolve Tenofovir Induced Proteinuria (RALPIR)
A Pilot Study to Evaluate the Effectiveness of a Tenofovir Raltegravir Switch in Resolving Tenofovir Induced Proteinuria in HIV Infected Individuals With Undetectable HIV Viral Loads
The study is designed to evaluate the proportion of patients with tenofovir induced proteinuria that will resolve their proteinuria when the tenofovir containing nucleoside/nucleotide backbone is switched to a raltegravir backbone. Common HIV treatment regimens contain nucleoside/nucleotide combinations that may have long-term side effects including nephrotoxicity. Switching these backbones out for an integrase inhibitor based regimen has not been systematically evaluated.
Hypothesis: Proteinuria developing during treatment with tenofovir improves or resolves when tenofovir is switched out with raltegravir. Switching to a nuc- sparing regimen, containing raltegravir and a boosted protease inhibitor in patients without preexisting protease inhibitor mutations is safe and does not lead to virologic failure
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Ability to comply to protocol requirements
- On stable HAART for minimum of 12 weeks
- Evidence of TDF induced proteinuria
- No evidence of prior Protease inhibitor failure
- Treatment-naïve to integrase inhibitors
- VL<200 x 12 weeks (minimum of 2 viral load measurements)
Exclusion Criteria:
- Active Hepatitis B infection
- Proteinuria predating tenofovir use
- PRAMs on historic GT or PT
- Life expectancy less than 6 months
- Subjects with any ongoing AIDS defining illness
- Any condition which could compromise the safety of study subject
- Grade 3 or 4 lab abnormalities (excl. grade 3 bilirubin elevations)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：change from tenofovir to raltegravir
Single arm study: Tenofovir containing nucleoside backbone changed over to raltegravir in all patients |
Change of the tenofovir based nucleoside part of the HIV regimen to raltegravir, 400mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients With Reduced or Resolved Proteinuria
時間枠：24 weeks
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Measurement of Protein in Urine samples at end of study visit
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients Without HIV Re-bound
時間枠：24 weeks
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HIV Viral load blood test at week 24
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24 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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