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Pilot Study of Raltegravir Switch to Resolve Tenofovir Induced Proteinuria (RALPIR)

8. Mai 2015 aktualisiert von: Fritz Bredeek, MD, PhD, Metropolis Medical

A Pilot Study to Evaluate the Effectiveness of a Tenofovir Raltegravir Switch in Resolving Tenofovir Induced Proteinuria in HIV Infected Individuals With Undetectable HIV Viral Loads

The study is designed to evaluate the proportion of patients with tenofovir induced proteinuria that will resolve their proteinuria when the tenofovir containing nucleoside/nucleotide backbone is switched to a raltegravir backbone. Common HIV treatment regimens contain nucleoside/nucleotide combinations that may have long-term side effects including nephrotoxicity. Switching these backbones out for an integrase inhibitor based regimen has not been systematically evaluated.

Hypothesis: Proteinuria developing during treatment with tenofovir improves or resolves when tenofovir is switched out with raltegravir. Switching to a nuc- sparing regimen, containing raltegravir and a boosted protease inhibitor in patients without preexisting protease inhibitor mutations is safe and does not lead to virologic failure

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As described in the brief summary, this is a pilot study to evaluate for improvements in proteinuria when switched off from Tenofovir

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Ability to comply to protocol requirements
  • On stable HAART for minimum of 12 weeks
  • Evidence of TDF induced proteinuria
  • No evidence of prior Protease inhibitor failure
  • Treatment-naïve to integrase inhibitors
  • VL<200 x 12 weeks (minimum of 2 viral load measurements)

Exclusion Criteria:

  • Active Hepatitis B infection
  • Proteinuria predating tenofovir use
  • PRAMs on historic GT or PT
  • Life expectancy less than 6 months
  • Subjects with any ongoing AIDS defining illness
  • Any condition which could compromise the safety of study subject
  • Grade 3 or 4 lab abnormalities (excl. grade 3 bilirubin elevations)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: change from tenofovir to raltegravir

Single arm study:

Tenofovir containing nucleoside backbone changed over to raltegravir in all patients
Arzneimittel: change from tenofovir to raltegravir
Change of the tenofovir based nucleoside part of the HIV regimen to raltegravir, 400mg BID
Andere Namen:
  • Isentress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients With Reduced or Resolved Proteinuria
Zeitfenster: 24 weeks
Measurement of Protein in Urine samples at end of study visit
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients Without HIV Re-bound
Zeitfenster: 24 weeks
HIV Viral load blood test at week 24
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metropolis Medical

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Fritz Bredeek, MD, Metropolis Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALPIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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