Pilot Study of Raltegravir Switch to Resolve Tenofovir Induced Proteinuria (RALPIR)
A Pilot Study to Evaluate the Effectiveness of a Tenofovir Raltegravir Switch in Resolving Tenofovir Induced Proteinuria in HIV Infected Individuals With Undetectable HIV Viral Loads
The study is designed to evaluate the proportion of patients with tenofovir induced proteinuria that will resolve their proteinuria when the tenofovir containing nucleoside/nucleotide backbone is switched to a raltegravir backbone. Common HIV treatment regimens contain nucleoside/nucleotide combinations that may have long-term side effects including nephrotoxicity. Switching these backbones out for an integrase inhibitor based regimen has not been systematically evaluated.
Hypothesis: Proteinuria developing during treatment with tenofovir improves or resolves when tenofovir is switched out with raltegravir. Switching to a nuc- sparing regimen, containing raltegravir and a boosted protease inhibitor in patients without preexisting protease inhibitor mutations is safe and does not lead to virologic failure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Ability to comply to protocol requirements
- On stable HAART for minimum of 12 weeks
- Evidence of TDF induced proteinuria
- No evidence of prior Protease inhibitor failure
- Treatment-naïve to integrase inhibitors
- VL<200 x 12 weeks (minimum of 2 viral load measurements)
Exclusion Criteria:
- Active Hepatitis B infection
- Proteinuria predating tenofovir use
- PRAMs on historic GT or PT
- Life expectancy less than 6 months
- Subjects with any ongoing AIDS defining illness
- Any condition which could compromise the safety of study subject
- Grade 3 or 4 lab abnormalities (excl. grade 3 bilirubin elevations)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: change from tenofovir to raltegravir
Single arm study: Tenofovir containing nucleoside backbone changed over to raltegravir in all patients |
Change of the tenofovir based nucleoside part of the HIV regimen to raltegravir, 400mg BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients With Reduced or Resolved Proteinuria
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Measurement of Protein in Urine samples at end of study visit
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients Without HIV Re-bound
Periodo de tiempo: 24 weeks
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HIV Viral load blood test at week 24
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fritz Bredeek, MD, Metropolis Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- RALPIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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