Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study of Raltegravir Switch to Resolve Tenofovir Induced Proteinuria (RALPIR)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Fritz Bredeek, MD, PhD, Metropolis Medical

A Pilot Study to Evaluate the Effectiveness of a Tenofovir Raltegravir Switch in Resolving Tenofovir Induced Proteinuria in HIV Infected Individuals With Undetectable HIV Viral Loads

The study is designed to evaluate the proportion of patients with tenofovir induced proteinuria that will resolve their proteinuria when the tenofovir containing nucleoside/nucleotide backbone is switched to a raltegravir backbone. Common HIV treatment regimens contain nucleoside/nucleotide combinations that may have long-term side effects including nephrotoxicity. Switching these backbones out for an integrase inhibitor based regimen has not been systematically evaluated.

Hypothesis: Proteinuria developing during treatment with tenofovir improves or resolves when tenofovir is switched out with raltegravir. Switching to a nuc- sparing regimen, containing raltegravir and a boosted protease inhibitor in patients without preexisting protease inhibitor mutations is safe and does not lead to virologic failure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

As described in the brief summary, this is a pilot study to evaluate for improvements in proteinuria when switched off from Tenofovir

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Ability to comply to protocol requirements
  • On stable HAART for minimum of 12 weeks
  • Evidence of TDF induced proteinuria
  • No evidence of prior Protease inhibitor failure
  • Treatment-naïve to integrase inhibitors
  • VL<200 x 12 weeks (minimum of 2 viral load measurements)

Exclusion Criteria:

  • Active Hepatitis B infection
  • Proteinuria predating tenofovir use
  • PRAMs on historic GT or PT
  • Life expectancy less than 6 months
  • Subjects with any ongoing AIDS defining illness
  • Any condition which could compromise the safety of study subject
  • Grade 3 or 4 lab abnormalities (excl. grade 3 bilirubin elevations)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: change from tenofovir to raltegravir

Single arm study:

Tenofovir containing nucleoside backbone changed over to raltegravir in all patients
Geneesmiddel: change from tenofovir to raltegravir
Change of the tenofovir based nucleoside part of the HIV regimen to raltegravir, 400mg BID
Andere namen:
  • Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients With Reduced or Resolved Proteinuria
Tijdsspanne: 24 weeks
Measurement of Protein in Urine samples at end of study visit
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients Without HIV Re-bound
Tijdsspanne: 24 weeks
HIV Viral load blood test at week 24
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metropolis Medical

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fritz Bredeek, MD, Metropolis Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALPIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren