Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Raltegravir Switch to Resolve Tenofovir Induced Proteinuria (RALPIR)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Fritz Bredeek, MD, PhD, Metropolis Medical

A Pilot Study to Evaluate the Effectiveness of a Tenofovir Raltegravir Switch in Resolving Tenofovir Induced Proteinuria in HIV Infected Individuals With Undetectable HIV Viral Loads

The study is designed to evaluate the proportion of patients with tenofovir induced proteinuria that will resolve their proteinuria when the tenofovir containing nucleoside/nucleotide backbone is switched to a raltegravir backbone. Common HIV treatment regimens contain nucleoside/nucleotide combinations that may have long-term side effects including nephrotoxicity. Switching these backbones out for an integrase inhibitor based regimen has not been systematically evaluated.

Hypothesis: Proteinuria developing during treatment with tenofovir improves or resolves when tenofovir is switched out with raltegravir. Switching to a nuc- sparing regimen, containing raltegravir and a boosted protease inhibitor in patients without preexisting protease inhibitor mutations is safe and does not lead to virologic failure

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

As described in the brief summary, this is a pilot study to evaluate for improvements in proteinuria when switched off from Tenofovir

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Ability to comply to protocol requirements
  • On stable HAART for minimum of 12 weeks
  • Evidence of TDF induced proteinuria
  • No evidence of prior Protease inhibitor failure
  • Treatment-naïve to integrase inhibitors
  • VL<200 x 12 weeks (minimum of 2 viral load measurements)

Exclusion Criteria:

  • Active Hepatitis B infection
  • Proteinuria predating tenofovir use
  • PRAMs on historic GT or PT
  • Life expectancy less than 6 months
  • Subjects with any ongoing AIDS defining illness
  • Any condition which could compromise the safety of study subject
  • Grade 3 or 4 lab abnormalities (excl. grade 3 bilirubin elevations)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: change from tenofovir to raltegravir

Single arm study:

Tenofovir containing nucleoside backbone changed over to raltegravir in all patients
Lek: change from tenofovir to raltegravir
Change of the tenofovir based nucleoside part of the HIV regimen to raltegravir, 400mg BID
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients With Reduced or Resolved Proteinuria
Ramy czasowe: 24 weeks
Measurement of Protein in Urine samples at end of study visit
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients Without HIV Re-bound
Ramy czasowe: 24 weeks
HIV Viral load blood test at week 24
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metropolis Medical

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fritz Bredeek, MD, Metropolis Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALPIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na change from tenofovir to raltegravir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj