Effectiveness of Efavirenz-based Regimen in HIV-1-infected Patients With Nevirapine Hypersensitivity
2011年3月14日 更新者：Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Comparison of Virological and Immunological Results of Efavirenz-based Regimen in HIV-infected Patients With or Without Allergic Reactions to Nevirapine
The primary objective of this study is to compare the effectiveness of EFV-based regimens in HIV-1-infected patients who; (1) were previously allergic to NVP and stopped all ARV simultaneously; (2) were previously allergic to NVP and continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption"; and (3) started EFV-based regimens as an initial regimen (as controlled group).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
559
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-infected patients who started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
説明
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- documented HIV infection
- started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Exclusion Criteria:
- previously received non-HAART regimens such as dual NRTIs regimen, AZT monotherapy with single-dose NVP in pregnancy patients
- previously received protease inhibitor-based regimen
- diseases or conditions that significantly affected either kidney or liver functions such as decompensated liver cirrhosis, ESRD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Simultaneous interruption (Exposure gr)
stopped all drugs in NNRTI-based regimens simultaneously after allergic reactions to NVP-based regimens, and later started EFV-based regimens
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Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
他の名前：
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Naive (Control group)
HIV-1-infected patients who started EFV-based regimens as their initial ARV regimens.
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Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
他の名前：
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staggered interruption (exposure group)
after having allergic reactions to NVP-based regimens, stopped NNRTIs first, continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption", and later started EFV-based regimens
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Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Virological failure
時間枠：until end of study cohort
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Virological failure was defined as either (1) two consecutive results of plasma HIV-1 RNA >400 copies/ml or (2) plasma HIV-1 RNA >1,000 copies/ml with genotypic resistance assay revealed NRTI or NNRTI resistance-associated mutations
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until end of study cohort
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Virological suppression
時間枠：24 months
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Virological suppression was defined as having plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
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24 months
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Median increase from baseline of CD4 cell count
時間枠：24 months
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24 months
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Adverse events
時間枠：until end of cohort
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Adverse events were defined as either (1) having more than grade 3 according to DAID AE Grading Table, or (2) having clinical events that leaded to changed antiretroviral medications
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until end of cohort
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Clinical outcomes such as death, major opportunistic infections, immune recovery syndrome, non-AIDS events
時間枠：until end of cohort
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until end of cohort
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月14日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIDI-EFV
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