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Effectiveness of Efavirenz-based Regimen in HIV-1-infected Patients With Nevirapine Hypersensitivity

14 de marzo de 2011 actualizado por: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Comparison of Virological and Immunological Results of Efavirenz-based Regimen in HIV-infected Patients With or Without Allergic Reactions to Nevirapine

The primary objective of this study is to compare the effectiveness of EFV-based regimens in HIV-1-infected patients who; (1) were previously allergic to NVP and stopped all ARV simultaneously; (2) were previously allergic to NVP and continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption"; and (3) started EFV-based regimens as an initial regimen (as controlled group).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

559

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV-infected patients who started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • documented HIV infection
  • started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Exclusion Criteria:

  • previously received non-HAART regimens such as dual NRTIs regimen, AZT monotherapy with single-dose NVP in pregnancy patients
  • previously received protease inhibitor-based regimen
  • diseases or conditions that significantly affected either kidney or liver functions such as decompensated liver cirrhosis, ESRD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simultaneous interruption (Exposure gr)
stopped all drugs in NNRTI-based regimens simultaneously after allergic reactions to NVP-based regimens, and later started EFV-based regimens
Droga: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Otros nombres:
  • Stocrin, Sustiva
Naive (Control group)
HIV-1-infected patients who started EFV-based regimens as their initial ARV regimens.
Droga: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Otros nombres:
  • Stocrin, Sustiva
staggered interruption (exposure group)
after having allergic reactions to NVP-based regimens, stopped NNRTIs first, continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption", and later started EFV-based regimens
Droga: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Otros nombres:
  • Stocrin, Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Virological failure
Periodo de tiempo: until end of study cohort
Virological failure was defined as either (1) two consecutive results of plasma HIV-1 RNA >400 copies/ml or (2) plasma HIV-1 RNA >1,000 copies/ml with genotypic resistance assay revealed NRTI or NNRTI resistance-associated mutations
until end of study cohort

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virological suppression
Periodo de tiempo: 24 months
Virological suppression was defined as having plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
24 months
Median increase from baseline of CD4 cell count
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Adverse events
Periodo de tiempo: until end of cohort
Adverse events were defined as either (1) having more than grade 3 according to DAID AE Grading Table, or (2) having clinical events that leaded to changed antiretroviral medications
until end of cohort
Clinical outcomes such as death, major opportunistic infections, immune recovery syndrome, non-AIDS events
Periodo de tiempo: until end of cohort
until end of cohort

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Colaboradores

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Clinical Research Collaborative Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIDI-EFV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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