Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of Efavirenz-based Regimen in HIV-1-infected Patients With Nevirapine Hypersensitivity

14 mars 2011 uppdaterad av: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Comparison of Virological and Immunological Results of Efavirenz-based Regimen in HIV-infected Patients With or Without Allergic Reactions to Nevirapine

The primary objective of this study is to compare the effectiveness of EFV-based regimens in HIV-1-infected patients who; (1) were previously allergic to NVP and stopped all ARV simultaneously; (2) were previously allergic to NVP and continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption"; and (3) started EFV-based regimens as an initial regimen (as controlled group).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

559

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infected patients who started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • documented HIV infection
  • started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Exclusion Criteria:

  • previously received non-HAART regimens such as dual NRTIs regimen, AZT monotherapy with single-dose NVP in pregnancy patients
  • previously received protease inhibitor-based regimen
  • diseases or conditions that significantly affected either kidney or liver functions such as decompensated liver cirrhosis, ESRD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Simultaneous interruption (Exposure gr)
stopped all drugs in NNRTI-based regimens simultaneously after allergic reactions to NVP-based regimens, and later started EFV-based regimens
Läkemedel: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Andra namn:
  • Stocrin, Sustiva
Naive (Control group)
HIV-1-infected patients who started EFV-based regimens as their initial ARV regimens.
Läkemedel: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Andra namn:
  • Stocrin, Sustiva
staggered interruption (exposure group)
after having allergic reactions to NVP-based regimens, stopped NNRTIs first, continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption", and later started EFV-based regimens
Läkemedel: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Andra namn:
  • Stocrin, Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Virological failure
Tidsram: until end of study cohort
Virological failure was defined as either (1) two consecutive results of plasma HIV-1 RNA >400 copies/ml or (2) plasma HIV-1 RNA >1,000 copies/ml with genotypic resistance assay revealed NRTI or NNRTI resistance-associated mutations
until end of study cohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virological suppression
Tidsram: 24 months
Virological suppression was defined as having plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
24 months
Median increase from baseline of CD4 cell count
Tidsram: 24 months
24 months
Adverse events
Tidsram: until end of cohort
Adverse events were defined as either (1) having more than grade 3 according to DAID AE Grading Table, or (2) having clinical events that leaded to changed antiretroviral medications
until end of cohort
Clinical outcomes such as death, major opportunistic infections, immune recovery syndrome, non-AIDS events
Tidsram: until end of cohort
until end of cohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Samarbetspartners

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Clinical Research Collaborative Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIDI-EFV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efavirenz-based regimens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera