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Effectiveness of Efavirenz-based Regimen in HIV-1-infected Patients With Nevirapine Hypersensitivity

2011년 3월 14일 업데이트: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Comparison of Virological and Immunological Results of Efavirenz-based Regimen in HIV-infected Patients With or Without Allergic Reactions to Nevirapine

The primary objective of this study is to compare the effectiveness of EFV-based regimens in HIV-1-infected patients who; (1) were previously allergic to NVP and stopped all ARV simultaneously; (2) were previously allergic to NVP and continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption"; and (3) started EFV-based regimens as an initial regimen (as controlled group).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

559

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV-infected patients who started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

설명

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • documented HIV infection
  • started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Exclusion Criteria:

  • previously received non-HAART regimens such as dual NRTIs regimen, AZT monotherapy with single-dose NVP in pregnancy patients
  • previously received protease inhibitor-based regimen
  • diseases or conditions that significantly affected either kidney or liver functions such as decompensated liver cirrhosis, ESRD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Simultaneous interruption (Exposure gr)
stopped all drugs in NNRTI-based regimens simultaneously after allergic reactions to NVP-based regimens, and later started EFV-based regimens
의약품: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
다른 이름들:
  • Stocrin, Sustiva
Naive (Control group)
HIV-1-infected patients who started EFV-based regimens as their initial ARV regimens.
의약품: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
다른 이름들:
  • Stocrin, Sustiva
staggered interruption (exposure group)
after having allergic reactions to NVP-based regimens, stopped NNRTIs first, continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption", and later started EFV-based regimens
의약품: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
다른 이름들:
  • Stocrin, Sustiva

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Virological failure
기간: until end of study cohort
Virological failure was defined as either (1) two consecutive results of plasma HIV-1 RNA >400 copies/ml or (2) plasma HIV-1 RNA >1,000 copies/ml with genotypic resistance assay revealed NRTI or NNRTI resistance-associated mutations
until end of study cohort

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Virological suppression
기간: 24 months
Virological suppression was defined as having plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
24 months
Median increase from baseline of CD4 cell count
기간: 24 months
24 months
Adverse events
기간: until end of cohort
Adverse events were defined as either (1) having more than grade 3 according to DAID AE Grading Table, or (2) having clinical events that leaded to changed antiretroviral medications
until end of cohort
Clinical outcomes such as death, major opportunistic infections, immune recovery syndrome, non-AIDS events
기간: until end of cohort
until end of cohort

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

협력자

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Clinical Research Collaborative Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIDI-EFV

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