Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Efavirenz-based Regimen in HIV-1-infected Patients With Nevirapine Hypersensitivity

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Comparison of Virological and Immunological Results of Efavirenz-based Regimen in HIV-infected Patients With or Without Allergic Reactions to Nevirapine

The primary objective of this study is to compare the effectiveness of EFV-based regimens in HIV-1-infected patients who; (1) were previously allergic to NVP and stopped all ARV simultaneously; (2) were previously allergic to NVP and continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption"; and (3) started EFV-based regimens as an initial regimen (as controlled group).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-infected patients who started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • documented HIV infection
  • started EFV-based regimens between January 2002 and December 2008 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Exclusion Criteria:

  • previously received non-HAART regimens such as dual NRTIs regimen, AZT monotherapy with single-dose NVP in pregnancy patients
  • previously received protease inhibitor-based regimen
  • diseases or conditions that significantly affected either kidney or liver functions such as decompensated liver cirrhosis, ESRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Simultaneous interruption (Exposure gr)
stopped all drugs in NNRTI-based regimens simultaneously after allergic reactions to NVP-based regimens, and later started EFV-based regimens
Lek: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Inne nazwy:
  • Stocrin, Sustiva
Naive (Control group)
HIV-1-infected patients who started EFV-based regimens as their initial ARV regimens.
Lek: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Inne nazwy:
  • Stocrin, Sustiva
staggered interruption (exposure group)
after having allergic reactions to NVP-based regimens, stopped NNRTIs first, continued the other NRTIs for a period of time, i.e. "staggered interruption", and later started EFV-based regimens
Lek: Efavirenz-based regimens
Efavienz: 600 mg, oral, every 24 hours, continued medication until the end of study.
Inne nazwy:
  • Stocrin, Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Virological failure
Ramy czasowe: until end of study cohort
Virological failure was defined as either (1) two consecutive results of plasma HIV-1 RNA >400 copies/ml or (2) plasma HIV-1 RNA >1,000 copies/ml with genotypic resistance assay revealed NRTI or NNRTI resistance-associated mutations
until end of study cohort

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virological suppression
Ramy czasowe: 24 months
Virological suppression was defined as having plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
24 months
Median increase from baseline of CD4 cell count
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Adverse events
Ramy czasowe: until end of cohort
Adverse events were defined as either (1) having more than grade 3 according to DAID AE Grading Table, or (2) having clinical events that leaded to changed antiretroviral medications
until end of cohort
Clinical outcomes such as death, major opportunistic infections, immune recovery syndrome, non-AIDS events
Ramy czasowe: until end of cohort
until end of cohort

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Współpracownicy

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Clinical Research Collaborative Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIDI-EFV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treatment Failure, HIV or AIDS

Badania kliniczne na Efavirenz-based regimens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj