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Comparison of Sugammadex With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium at Reappearance of T2 (Study P06101) (DANCHEONG)

2017年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Safety-Assessor Blinded Trial Comparing Sugammadex With Neostigmine in Korean Subjects Scheduled for Surgeries Requiring Moderate Neuromuscular Blockade

This is a randomized, active-controlled, parallel-group, single-dose, multi-site, safety-assessor blinded study comparing sugammadex to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade in Korean subjects undergoing elective surgical procedures under general anesthesia that require rocuronium for neuromuscular blockade. Study medication will be administered at reappearance of T2. Time to recovery will be measured from start of study medication administration to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9. The primary hypothesis is that the time to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9 is shorter with sugammadex than with neostigmine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Class 1 or 2 or 3
  • >=18 years of age and of either sex
  • scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia requiring the use of rocuronium for endotracheal intubation and/or maintenance of neuromuscular blockade in a supine position allowing neuromuscular transmission monitoring and requiring reversal of neuromuscular blockade
  • Korean descent born in Korea, never emigrated out of Korea, and have a Korean home address

Exclusion Criteria:

  • expected difficult intubation due to anatomic malformations
  • expected transfer to intensive care unit after surgery
  • neuromuscular disorders affecting neuromuscular blockade
  • significant hepatic or renal dysfunction
  • require use of pneumatic tourniquet during surgery
  • (family) history of malignant hyperthermia
  • allergy to cyclodextrins (including sugammadex) or other medication(s) used during general anesthesia; use of toremifene or fusidic acid within 24 hours of study drug administration; contraindication to use of neostigmine or glycopyrrolate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sugammadex
薬：sugammadex
sugammadex 2.0 mg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
他の名前：
  • SCH 900616; Bridion
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン
薬：neostigmine
neostigmine 50 mcg/kg (total dose not to exceed 5.0 mg) combined with glycopyrrolate 10 mcg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
他の名前：
  • neostigmine methylsulfate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9
時間枠：From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds & assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 & T4 refer to the magnitudes (height) of the 1st & 4th twitches, respectively, after TOF nerve stimulation. The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade. In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated complete recovery.
From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月20日

研究の完了 (実際)

2010年8月20日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月1日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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