Comparison of Sugammadex With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium at Reappearance of T2 (Study P06101) (DANCHEONG)
1 juni 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Safety-Assessor Blinded Trial Comparing Sugammadex With Neostigmine in Korean Subjects Scheduled for Surgeries Requiring Moderate Neuromuscular Blockade
This is a randomized, active-controlled, parallel-group, single-dose, multi-site, safety-assessor blinded study comparing sugammadex to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade in Korean subjects undergoing elective surgical procedures under general anesthesia that require rocuronium for neuromuscular blockade.
Study medication will be administered at reappearance of T2.
Time to recovery will be measured from start of study medication administration to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9.
The primary hypothesis is that the time to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9 is shorter with sugammadex than with neostigmine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Class 1 or 2 or 3
- >=18 years of age and of either sex
- scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia requiring the use of rocuronium for endotracheal intubation and/or maintenance of neuromuscular blockade in a supine position allowing neuromuscular transmission monitoring and requiring reversal of neuromuscular blockade
- Korean descent born in Korea, never emigrated out of Korea, and have a Korean home address
Exclusion Criteria:
- expected difficult intubation due to anatomic malformations
- expected transfer to intensive care unit after surgery
- neuromuscular disorders affecting neuromuscular blockade
- significant hepatic or renal dysfunction
- require use of pneumatic tourniquet during surgery
- (family) history of malignant hyperthermia
- allergy to cyclodextrins (including sugammadex) or other medication(s) used during general anesthesia; use of toremifene or fusidic acid within 24 hours of study drug administration; contraindication to use of neostigmine or glycopyrrolate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
|
sugammadex 2.0 mg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine
|
neostigmine 50 mcg/kg (total dose not to exceed 5.0 mg) combined with glycopyrrolate 10 mcg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9
Tijdsspanne: From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds & assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 & T4 refer to the magnitudes (height) of the 1st & 4th twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade.
In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated complete recovery.
|
From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .