Comparison of Sugammadex With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium at Reappearance of T2 (Study P06101) (DANCHEONG)
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Safety-Assessor Blinded Trial Comparing Sugammadex With Neostigmine in Korean Subjects Scheduled for Surgeries Requiring Moderate Neuromuscular Blockade
This is a randomized, active-controlled, parallel-group, single-dose, multi-site, safety-assessor blinded study comparing sugammadex to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade in Korean subjects undergoing elective surgical procedures under general anesthesia that require rocuronium for neuromuscular blockade.
Study medication will be administered at reappearance of T2.
Time to recovery will be measured from start of study medication administration to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9.
The primary hypothesis is that the time to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9 is shorter with sugammadex than with neostigmine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Class 1 or 2 or 3
- >=18 years of age and of either sex
- scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia requiring the use of rocuronium for endotracheal intubation and/or maintenance of neuromuscular blockade in a supine position allowing neuromuscular transmission monitoring and requiring reversal of neuromuscular blockade
- Korean descent born in Korea, never emigrated out of Korea, and have a Korean home address
Exclusion Criteria:
- expected difficult intubation due to anatomic malformations
- expected transfer to intensive care unit after surgery
- neuromuscular disorders affecting neuromuscular blockade
- significant hepatic or renal dysfunction
- require use of pneumatic tourniquet during surgery
- (family) history of malignant hyperthermia
- allergy to cyclodextrins (including sugammadex) or other medication(s) used during general anesthesia; use of toremifene or fusidic acid within 24 hours of study drug administration; contraindication to use of neostigmine or glycopyrrolate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadex
|
sugammadex 2.0 mg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina
|
neostigmine 50 mcg/kg (total dose not to exceed 5.0 mg) combined with glycopyrrolate 10 mcg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9
Ramy czasowe: From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds & assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 & T4 refer to the magnitudes (height) of the 1st & 4th twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade.
In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated complete recovery.
|
From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .