Comparison of Sugammadex With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium at Reappearance of T2 (Study P06101) (DANCHEONG)
1 de junho de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Safety-Assessor Blinded Trial Comparing Sugammadex With Neostigmine in Korean Subjects Scheduled for Surgeries Requiring Moderate Neuromuscular Blockade
This is a randomized, active-controlled, parallel-group, single-dose, multi-site, safety-assessor blinded study comparing sugammadex to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade in Korean subjects undergoing elective surgical procedures under general anesthesia that require rocuronium for neuromuscular blockade.
Study medication will be administered at reappearance of T2.
Time to recovery will be measured from start of study medication administration to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9.
The primary hypothesis is that the time to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9 is shorter with sugammadex than with neostigmine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Class 1 or 2 or 3
- >=18 years of age and of either sex
- scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia requiring the use of rocuronium for endotracheal intubation and/or maintenance of neuromuscular blockade in a supine position allowing neuromuscular transmission monitoring and requiring reversal of neuromuscular blockade
- Korean descent born in Korea, never emigrated out of Korea, and have a Korean home address
Exclusion Criteria:
- expected difficult intubation due to anatomic malformations
- expected transfer to intensive care unit after surgery
- neuromuscular disorders affecting neuromuscular blockade
- significant hepatic or renal dysfunction
- require use of pneumatic tourniquet during surgery
- (family) history of malignant hyperthermia
- allergy to cyclodextrins (including sugammadex) or other medication(s) used during general anesthesia; use of toremifene or fusidic acid within 24 hours of study drug administration; contraindication to use of neostigmine or glycopyrrolate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex
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sugammadex 2.0 mg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neostigmina
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neostigmine 50 mcg/kg (total dose not to exceed 5.0 mg) combined with glycopyrrolate 10 mcg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9
Prazo: From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
|
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds & assessing twitch response at the adductor pollicis muscle.
T1 & T4 refer to the magnitudes (height) of the 1st & 4th twitches, respectively, after TOF nerve stimulation.
The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade.
In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated complete recovery.
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From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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