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Comparison of Sugammadex With Neostigmine as Reversal Agents for Rocuronium at Reappearance of T2 (Study P06101) (DANCHEONG)

1 giugno 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Safety-Assessor Blinded Trial Comparing Sugammadex With Neostigmine in Korean Subjects Scheduled for Surgeries Requiring Moderate Neuromuscular Blockade

This is a randomized, active-controlled, parallel-group, single-dose, multi-site, safety-assessor blinded study comparing sugammadex to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade in Korean subjects undergoing elective surgical procedures under general anesthesia that require rocuronium for neuromuscular blockade. Study medication will be administered at reappearance of T2. Time to recovery will be measured from start of study medication administration to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9. The primary hypothesis is that the time to recovery of the T4/T1 ratio of 0.9 is shorter with sugammadex than with neostigmine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Class 1 or 2 or 3
  • >=18 years of age and of either sex
  • scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia requiring the use of rocuronium for endotracheal intubation and/or maintenance of neuromuscular blockade in a supine position allowing neuromuscular transmission monitoring and requiring reversal of neuromuscular blockade
  • Korean descent born in Korea, never emigrated out of Korea, and have a Korean home address

Exclusion Criteria:

  • expected difficult intubation due to anatomic malformations
  • expected transfer to intensive care unit after surgery
  • neuromuscular disorders affecting neuromuscular blockade
  • significant hepatic or renal dysfunction
  • require use of pneumatic tourniquet during surgery
  • (family) history of malignant hyperthermia
  • allergy to cyclodextrins (including sugammadex) or other medication(s) used during general anesthesia; use of toremifene or fusidic acid within 24 hours of study drug administration; contraindication to use of neostigmine or glycopyrrolate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Droga: sugammadex
sugammadex 2.0 mg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Altri nomi:
  • SCH 900616; Bridion
Comparatore attivo: Neostigmina
Droga: neostigmine
neostigmine 50 mcg/kg (total dose not to exceed 5.0 mg) combined with glycopyrrolate 10 mcg/kg, single intravenous bolus dose administered within 10 seconds into a fast flowing venous infusion
Altri nomi:
  • neostigmine methylsulfate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9
Lasso di tempo: From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)
Neuromuscular functioning was monitored by applying repetitive Train-Of-Four (TOF) electrical stimulations to the ulnar nerve every 15 seconds & assessing twitch response at the adductor pollicis muscle. T1 & T4 refer to the magnitudes (height) of the 1st & 4th twitches, respectively, after TOF nerve stimulation. The T4/T1 Ratio (expressed as a decimal of up to 1.0) indicates the extent of recovery from neuromuscular blockade. In this study, twitch responses were recorded until the T4/T1 Ratio reached >= 0.9, the minimum acceptable ratio that indicated complete recovery.
From Start of Study Drug Administration to Recovery of the T4/T1 Ratio to 0.9 (estimated from 2 minutes up to ~15 minutes)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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