A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Doses of JNJ-38431055, Sitagliptin, and Co-administration of JNJ-38431055 and Sitagliptin
Sitagliptin Combo Study
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of single doses of JNJ-38431055, sitagliptin, and co-administration of JNJ-38431055 and sitagliptin in healthy overweight or obese adult male volunteers.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a double-blind (neither physician or volunteer knows the name of the assigned study drug), placebo controlled (substance containing no medication), study in healthy, overweight or obese adult male volunteers.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 30 days), a treatment phase during which volunteers will receive 4 study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence (28 days), and a follow-up phase (10 days).
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be the effect of JNJ-38431055 and sitagliptin on glucagon like peptide-1 (GLP-1) levels.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 38.0 kg/m2 (inclusive)
- Healthy on the basis of physical examination including medical history, vital signs, 12-lead ECG, and all other screening lab tests
- Men must agree to use a double barrier method of birth control (e.g., condom for them and use of spermicide with diaphragm, hormonal contraceptives or intrauterine devices by female partner) during the study and for three months following the last dose of study medication, and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- History of, or currently active, illness or medical condition or disorder that the Investigator considers to be clinically significant
- Smoker or tobacco user within the past 6 months
- History of recent major surgery (within 6 months of study start)
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-38431055 Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
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Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
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アクティブコンパレータ：002
Sitagliptin 100 mg Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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実験的：003
JNJ-38431055 + Sitagliptin 100 mg Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose, and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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プラセボコンパレーター：004
Placebo Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
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Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLP-1 levels after a standard meal
時間枠：0-4 hours after the standard meal
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0-4 hours after the standard meal
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the pharmacokinetics of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin.
時間枠：24 hours after dosing
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24 hours after dosing
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Assess the effect of JNJ-38431055 on appetite and satiety using a visual analogue scale (VAS)
時間枠：Within 24 hours of dosing
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Within 24 hours of dosing
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Assess the safety and tolerability of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin as measured by occurrence of adverse events, ECGs, vital signs, and safety laboratory measurements.
時間枠：From screening visit through follow-up visit
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From screening visit through follow-up visit
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Assess incremental glucose changes after a meal tolerance test (MTT)
時間枠：0-4 hours after MTT
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0-4 hours after MTT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。