- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01054118
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Doses of JNJ-38431055, Sitagliptin, and Co-administration of JNJ-38431055 and Sitagliptin
3 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Sitagliptin Combo Study
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of single doses of JNJ-38431055, sitagliptin, and co-administration of JNJ-38431055 and sitagliptin in healthy overweight or obese adult male volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a double-blind (neither physician or volunteer knows the name of the assigned study drug), placebo controlled (substance containing no medication), study in healthy, overweight or obese adult male volunteers.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 30 days), a treatment phase during which volunteers will receive 4 study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence (28 days), and a follow-up phase (10 days).
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be the effect of JNJ-38431055 and sitagliptin on glucagon like peptide-1 (GLP-1) levels.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 38.0 kg/m2 (inclusive)
- Healthy on the basis of physical examination including medical history, vital signs, 12-lead ECG, and all other screening lab tests
- Men must agree to use a double barrier method of birth control (e.g., condom for them and use of spermicide with diaphragm, hormonal contraceptives or intrauterine devices by female partner) during the study and for three months following the last dose of study medication, and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- History of, or currently active, illness or medical condition or disorder that the Investigator considers to be clinically significant
- Smoker or tobacco user within the past 6 months
- History of recent major surgery (within 6 months of study start)
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
JNJ-38431055 Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Comparador Ativo: 002
Sitagliptin 100 mg Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Experimental: 003
JNJ-38431055 + Sitagliptin 100 mg Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose, and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Comparador de Placebo: 004
Placebo Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
GLP-1 levels after a standard meal
Prazo: 0-4 hours after the standard meal
|
0-4 hours after the standard meal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin.
Prazo: 24 hours after dosing
|
24 hours after dosing
|
Assess the effect of JNJ-38431055 on appetite and satiety using a visual analogue scale (VAS)
Prazo: Within 24 hours of dosing
|
Within 24 hours of dosing
|
Assess the safety and tolerability of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin as measured by occurrence of adverse events, ECGs, vital signs, and safety laboratory measurements.
Prazo: From screening visit through follow-up visit
|
From screening visit through follow-up visit
|
Assess incremental glucose changes after a meal tolerance test (MTT)
Prazo: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CR016348
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-38431055
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Concluído
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Rescindido
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Israel, Espanha, Austrália
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen-Cilag International NVConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoLinfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônicaEstados Unidos, Israel, Republica da Coréia, Holanda, Bélgica, Espanha, Austrália, Polônia, França, Geórgia, Moldávia, República da, Ucrânia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído