A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Doses of JNJ-38431055, Sitagliptin, and Co-administration of JNJ-38431055 and Sitagliptin
3 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Sitagliptin Combo Study
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of single doses of JNJ-38431055, sitagliptin, and co-administration of JNJ-38431055 and sitagliptin in healthy overweight or obese adult male volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a double-blind (neither physician or volunteer knows the name of the assigned study drug), placebo controlled (substance containing no medication), study in healthy, overweight or obese adult male volunteers.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 30 days), a treatment phase during which volunteers will receive 4 study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence (28 days), and a follow-up phase (10 days).
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be the effect of JNJ-38431055 and sitagliptin on glucagon like peptide-1 (GLP-1) levels.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 38.0 kg/m2 (inclusive)
- Healthy on the basis of physical examination including medical history, vital signs, 12-lead ECG, and all other screening lab tests
- Men must agree to use a double barrier method of birth control (e.g., condom for them and use of spermicide with diaphragm, hormonal contraceptives or intrauterine devices by female partner) during the study and for three months following the last dose of study medication, and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- History of, or currently active, illness or medical condition or disorder that the Investigator considers to be clinically significant
- Smoker or tobacco user within the past 6 months
- History of recent major surgery (within 6 months of study start)
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
JNJ-38431055 Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Aktywny komparator: 002
Sitagliptin 100 mg Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
|
Eksperymentalny: 003
JNJ-38431055 + Sitagliptin 100 mg Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose, and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
|
Komparator placebo: 004
Placebo Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GLP-1 levels after a standard meal
Ramy czasowe: 0-4 hours after the standard meal
|
0-4 hours after the standard meal
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin.
Ramy czasowe: 24 hours after dosing
|
24 hours after dosing
|
|
Assess the effect of JNJ-38431055 on appetite and satiety using a visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: Within 24 hours of dosing
|
Within 24 hours of dosing
|
|
Assess the safety and tolerability of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin as measured by occurrence of adverse events, ECGs, vital signs, and safety laboratory measurements.
Ramy czasowe: From screening visit through follow-up visit
|
From screening visit through follow-up visit
|
|
Assess incremental glucose changes after a meal tolerance test (MTT)
Ramy czasowe: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016348
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .