- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01054118
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Doses of JNJ-38431055, Sitagliptin, and Co-administration of JNJ-38431055 and Sitagliptin
3. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Sitagliptin Combo Study
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of single doses of JNJ-38431055, sitagliptin, and co-administration of JNJ-38431055 and sitagliptin in healthy overweight or obese adult male volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a double-blind (neither physician or volunteer knows the name of the assigned study drug), placebo controlled (substance containing no medication), study in healthy, overweight or obese adult male volunteers.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 30 days), a treatment phase during which volunteers will receive 4 study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence (28 days), and a follow-up phase (10 days).
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be the effect of JNJ-38431055 and sitagliptin on glucagon like peptide-1 (GLP-1) levels.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 38.0 kg/m2 (inclusive)
- Healthy on the basis of physical examination including medical history, vital signs, 12-lead ECG, and all other screening lab tests
- Men must agree to use a double barrier method of birth control (e.g., condom for them and use of spermicide with diaphragm, hormonal contraceptives or intrauterine devices by female partner) during the study and for three months following the last dose of study medication, and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- History of, or currently active, illness or medical condition or disorder that the Investigator considers to be clinically significant
- Smoker or tobacco user within the past 6 months
- History of recent major surgery (within 6 months of study start)
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
JNJ-38431055 Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Aktivní komparátor: 002
Sitagliptin 100 mg Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
|
Experimentální: 003
JNJ-38431055 + Sitagliptin 100 mg Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose, and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
|
|
Komparátor placeba: 004
Placebo Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GLP-1 levels after a standard meal
Časové okno: 0-4 hours after the standard meal
|
0-4 hours after the standard meal
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin.
Časové okno: 24 hours after dosing
|
24 hours after dosing
|
|
Assess the effect of JNJ-38431055 on appetite and satiety using a visual analogue scale (VAS)
Časové okno: Within 24 hours of dosing
|
Within 24 hours of dosing
|
|
Assess the safety and tolerability of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin as measured by occurrence of adverse events, ECGs, vital signs, and safety laboratory measurements.
Časové okno: From screening visit through follow-up visit
|
From screening visit through follow-up visit
|
|
Assess incremental glucose changes after a meal tolerance test (MTT)
Časové okno: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CR016348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .