A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Doses of JNJ-38431055, Sitagliptin, and Co-administration of JNJ-38431055 and Sitagliptin
2013년 9월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Sitagliptin Combo Study
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (explores what the body does to the drug), and pharmacodynamics (explores what a drug does to the body) of single doses of JNJ-38431055, sitagliptin, and co-administration of JNJ-38431055 and sitagliptin in healthy overweight or obese adult male volunteers.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a double-blind (neither physician or volunteer knows the name of the assigned study drug), placebo controlled (substance containing no medication), study in healthy, overweight or obese adult male volunteers.
For each volunteer, the study consists of a screening phase (up to 30 days), a treatment phase during which volunteers will receive 4 study treatments in a randomized (study sequence assigned by chance) sequence (28 days), and a follow-up phase (10 days).
During the treatment phase there will be at least 7 days between each of the 4 treatments.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
The following safety evaluations will be taken throughout the study: Electrocardiogram (an ECG is a painless procedure that gives a picture of the electrical activity of the heart), blood pressure, heart rate, and blood samples for laboratory tests.
The primary outcome will be the effect of JNJ-38431055 and sitagliptin on glucagon like peptide-1 (GLP-1) levels.
Study drug will be administered as single oral doses separated by at least 7 days.
The four treatments will be JNJ-38431055, sitagliptin, JNJ-38431055 and sitagliptin, and placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 38.0 kg/m2 (inclusive)
- Healthy on the basis of physical examination including medical history, vital signs, 12-lead ECG, and all other screening lab tests
- Men must agree to use a double barrier method of birth control (e.g., condom for them and use of spermicide with diaphragm, hormonal contraceptives or intrauterine devices by female partner) during the study and for three months following the last dose of study medication, and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- History of, or currently active, illness or medical condition or disorder that the Investigator considers to be clinically significant
- Smoker or tobacco user within the past 6 months
- History of recent major surgery (within 6 months of study start)
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-38431055 Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
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Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose
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활성 비교기: 002
Sitagliptin 100 mg Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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실험적: 003
JNJ-38431055 + Sitagliptin 100 mg Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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Liquid suspension of JNJ-38431055 administered as a single dose, and capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose
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위약 비교기: 004
Placebo Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
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Placebo suspension and placebo capsule administered as single doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLP-1 levels after a standard meal
기간: 0-4 hours after the standard meal
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0-4 hours after the standard meal
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the pharmacokinetics of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin.
기간: 24 hours after dosing
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24 hours after dosing
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Assess the effect of JNJ-38431055 on appetite and satiety using a visual analogue scale (VAS)
기간: Within 24 hours of dosing
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Within 24 hours of dosing
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Assess the safety and tolerability of JNJ-38431055 administered alone and in combination with sitagliptin as measured by occurrence of adverse events, ECGs, vital signs, and safety laboratory measurements.
기간: From screening visit through follow-up visit
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From screening visit through follow-up visit
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Assess incremental glucose changes after a meal tolerance test (MTT)
기간: 0-4 hours after MTT
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0-4 hours after MTT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016348
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