Quality of Life of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
2013年7月16日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter Observational Study to Evaluate the QoL of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
This study will observe the degree of the quality of life in non-transplant candidate patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
調査の概要
詳細な説明
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy with progression marked by symptoms and signs of lowered resistance to infection, skeletal destruction, renal failure, and anemia.
It is incurable and follows a relapsing course, with a median survival of approximately 4-5 years.
The various therapies associated with disease control, are often associated with significant side effects, and ultimately, patients relapse.
Therefore, assessment of health-related quality of life (HRQL) represents an important tool for evaluating the value of effective therapies when weighed against the potential toxic effects of treatment from the patient's perspective.
Patients diagnosed with MM suffer from pain, fatigue, reduced physical and role functioning, and reduced overall HRQL compared with an age- and gender-matched population.
These symptoms can improve with successful treatment with either cytotoxic therapy or supportive care.
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of the quality of life of patients in the early status of multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.
Observational Study - No investigational drug administered.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Non-transplant candidate patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic multiple myeloma patient
- ECOG score less than 3
- Patient is not a candidate for stem cell transplantation
- Previous treatment duration is less than 6 months
- Previous treatment response is less than partial response (PR)
- Willing and able to complete the questionnaire
- Patients (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to bortezomib
- Acute severe infection requiring antibiotics therapy
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease
- Pregnancy or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bortezomib
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This is an observational study.
Patients receiving bortezomib injection intravenously (into a vein) 1.3 mg/m2 twice a week for 21 days will be observed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
時間枠：On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
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On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Relationship between the primary outcome and overall response
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Relationship between the primary outcome and the time to response
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Relationship between the primary outcome and the survival
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Adverse events
時間枠：every 3 week cycle
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every 3 week cycle
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。