- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01060202
Quality of Life of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter Observational Study to Evaluate the QoL of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
This study will observe the degree of the quality of life in non-transplant candidate patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy with progression marked by symptoms and signs of lowered resistance to infection, skeletal destruction, renal failure, and anemia.
It is incurable and follows a relapsing course, with a median survival of approximately 4-5 years.
The various therapies associated with disease control, are often associated with significant side effects, and ultimately, patients relapse.
Therefore, assessment of health-related quality of life (HRQL) represents an important tool for evaluating the value of effective therapies when weighed against the potential toxic effects of treatment from the patient's perspective.
Patients diagnosed with MM suffer from pain, fatigue, reduced physical and role functioning, and reduced overall HRQL compared with an age- and gender-matched population.
These symptoms can improve with successful treatment with either cytotoxic therapy or supportive care.
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of the quality of life of patients in the early status of multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.
Observational Study - No investigational drug administered.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Non-transplant candidate patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Symptomatic multiple myeloma patient
- ECOG score less than 3
- Patient is not a candidate for stem cell transplantation
- Previous treatment duration is less than 6 months
- Previous treatment response is less than partial response (PR)
- Willing and able to complete the questionnaire
- Patients (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to bortezomib
- Acute severe infection requiring antibiotics therapy
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease
- Pregnancy or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bortezomib
|
This is an observational study.
Patients receiving bortezomib injection intravenously (into a vein) 1.3 mg/m2 twice a week for 21 days will be observed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Aikaikkuna: On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
|
On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Aikaikkuna: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Relationship between the primary outcome and overall response
Aikaikkuna: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Relationship between the primary outcome and the time to response
Aikaikkuna: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Relationship between the primary outcome and the survival
Aikaikkuna: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: every 3 week cycle
|
every 3 week cycle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016750
- BOR-KOR-5022 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .