- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01060202
Quality of Life of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter Observational Study to Evaluate the QoL of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib
This study will observe the degree of the quality of life in non-transplant candidate patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions).
Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy with progression marked by symptoms and signs of lowered resistance to infection, skeletal destruction, renal failure, and anemia.
It is incurable and follows a relapsing course, with a median survival of approximately 4-5 years.
The various therapies associated with disease control, are often associated with significant side effects, and ultimately, patients relapse.
Therefore, assessment of health-related quality of life (HRQL) represents an important tool for evaluating the value of effective therapies when weighed against the potential toxic effects of treatment from the patient's perspective.
Patients diagnosed with MM suffer from pain, fatigue, reduced physical and role functioning, and reduced overall HRQL compared with an age- and gender-matched population.
These symptoms can improve with successful treatment with either cytotoxic therapy or supportive care.
Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma.
Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited.
This study will observe the degree of the quality of life of patients in the early status of multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma.
Observational Study - No investigational drug administered.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Non-transplant candidate patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.
Opis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic multiple myeloma patient
- ECOG score less than 3
- Patient is not a candidate for stem cell transplantation
- Previous treatment duration is less than 6 months
- Previous treatment response is less than partial response (PR)
- Willing and able to complete the questionnaire
- Patients (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to bortezomib
- Acute severe infection requiring antibiotics therapy
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease
- Pregnancy or breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bortezomib
|
This is an observational study.
Patients receiving bortezomib injection intravenously (into a vein) 1.3 mg/m2 twice a week for 21 days will be observed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Ramy czasowe: On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
|
On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
Relationship between the primary outcome and overall response
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
Relationship between the primary outcome and the time to response
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
Relationship between the primary outcome and the survival
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
12 weeks and 24 weeks
|
Adverse events
Ramy czasowe: every 3 week cycle
|
every 3 week cycle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016750
- BOR-KOR-5022 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na No intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony