Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quality of Life of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib

16 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter Observational Study to Evaluate the QoL of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib

This study will observe the degree of the quality of life in non-transplant candidate patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions). Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy with progression marked by symptoms and signs of lowered resistance to infection, skeletal destruction, renal failure, and anemia. It is incurable and follows a relapsing course, with a median survival of approximately 4-5 years. The various therapies associated with disease control, are often associated with significant side effects, and ultimately, patients relapse. Therefore, assessment of health-related quality of life (HRQL) represents an important tool for evaluating the value of effective therapies when weighed against the potential toxic effects of treatment from the patient's perspective. Patients diagnosed with MM suffer from pain, fatigue, reduced physical and role functioning, and reduced overall HRQL compared with an age- and gender-matched population. These symptoms can improve with successful treatment with either cytotoxic therapy or supportive care. Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma. Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited. This study will observe the degree of the quality of life of patients in the early status of multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma. Observational Study - No investigational drug administered.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Non-transplant candidate patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic multiple myeloma patient
  • ECOG score less than 3
  • Patient is not a candidate for stem cell transplantation
  • Previous treatment duration is less than 6 months
  • Previous treatment response is less than partial response (PR)
  • Willing and able to complete the questionnaire
  • Patients (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to bortezomib
  • Acute severe infection requiring antibiotics therapy
  • Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Pregnancy or breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bortezomib
Geneesmiddel: No intervention
This is an observational study. Patients receiving bortezomib injection intravenously (into a vein) 1.3 mg/m2 twice a week for 21 days will be observed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Tijdsspanne: On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and overall response
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and the time to response
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and the survival
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Adverse events
Tijdsspanne: every 3 week cycle
every 3 week cycle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016750
  • BOR-KOR-5022 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op No intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren