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Quality of Life of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib

16 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter Observational Study to Evaluate the QoL of Non-transplant Candidate Multiple Myeloma Patients Treated With Early Bortezomib

This study will observe the degree of the quality of life in non-transplant candidate patients with multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions). Both tools are validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma by analyzing factors that affect the quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy with progression marked by symptoms and signs of lowered resistance to infection, skeletal destruction, renal failure, and anemia. It is incurable and follows a relapsing course, with a median survival of approximately 4-5 years. The various therapies associated with disease control, are often associated with significant side effects, and ultimately, patients relapse. Therefore, assessment of health-related quality of life (HRQL) represents an important tool for evaluating the value of effective therapies when weighed against the potential toxic effects of treatment from the patient's perspective. Patients diagnosed with MM suffer from pain, fatigue, reduced physical and role functioning, and reduced overall HRQL compared with an age- and gender-matched population. These symptoms can improve with successful treatment with either cytotoxic therapy or supportive care. Many clinical studies for the treatment of multiple myeloma have been conducted in Korea, but none of them have evaluated the improvement in the quality of life in patients with multiple myeloma. Most study variables used to evaluate the quality of life of patients with multiple myeloma are subjective and limited. This study will observe the degree of the quality of life of patients in the early status of multiple myeloma before and after bortezomib administration by using EORTC-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30) and EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions), validated research instruments used to measure the quality of life in cancer patients and consequently will provide fundamental data regarding the quality of life in patients with multiple myeloma. Observational Study - No investigational drug administered.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Non-transplant candidate patients who are newly prescribed bortezomib injection as a secondary agent for the treatment of multiple myeloma, those of whom can understand and fill out questionnaire, and agree to provide information will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic multiple myeloma patient
  • ECOG score less than 3
  • Patient is not a candidate for stem cell transplantation
  • Previous treatment duration is less than 6 months
  • Previous treatment response is less than partial response (PR)
  • Willing and able to complete the questionnaire
  • Patients (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to bortezomib
  • Acute severe infection requiring antibiotics therapy
  • Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Pregnancy or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bortezomib
This is an observational study. Patients receiving bortezomib injection intravenously (into a vein) 1.3 mg/m2 twice a week for 21 days will be observed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The change in the quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 and EQ-5D before and after the administration of bortezomib
Prazo: On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks
On day 1 at the first cycle, 12 weeks, 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relationship between the primary outcome and the complete remission (CR) rate
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and overall response
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and the time to response
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Relationship between the primary outcome and the survival
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Adverse events
Prazo: every 3 week cycle
every 3 week cycle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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