Effect of Docosahexaenoic Acid (DHA)-Enriched Human Milk in Premature Newborns (DHARMA)
Improvement of Polyunsaturated Fatty Acids Status in Premature Newborns Following Docosahexaenoic Acid Enrichment of Human Milk
Several recent publications showed a reduction in the level of DHA and/or an increase in the arachidonic acid (AA)/DHA ratio in the milk of mother.
We hypothesized that the polyunsaturated fatty acid (PUFA) status of the premature newborn fed mother's milk is unbalanced because the content of DHA of the milk of mother nowadays is insufficient, whereas scientific arguments point-out the essential role of DHA and balanced AA/DHA ratio of human milk to explain the beneficial role of the breast-feeding at short, medium and long term.
We will study the benefits of DHA supplements (TG-DHA versus GPL-DHA) of mothers in PUGA status improvement in their premature newborn consecutive to DHA enrichment and balanced AA/DHA ratio of human milk.
GPL-DHA should be more effective than TG-DHA by protecting both n-3 and n-6 fatty acids pathways.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille Cedex 05、フランス、13385
- Service de Médecine néonatale, Hôpital de la Conception
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Childbirth between 34 and 35 GA
- Breast-feeding
- Caucasian
- Affiliation to social security
- Obtained consent from mother, and parents for the child
- Mother with balanced diet
- No allergy to eggs
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergy to egg
- Unbalanced diet
- Diabetes
- Known digestive disease
- Counter-indication with breast-feeding
- Cigarettes (more than 5 per day)
- Alcoholism (daily consumption of alcohol)
- Multiple pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TG-DHA
TG-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Triglyceride enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
他の名前：
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
他の名前：
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介入なし：Control
Control: lactating mothers and their newborn with no supplementation given to the mother
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実験的：GPL-DHA
GPL-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Glycerophospholipid enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
他の名前：
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To improve PUFA status in premature newborns
時間枠：30 days
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PUFA in human milk (HM) and mothers
時間枠：6 months
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6 months
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Impact on HM bioactives
時間枠：6 months
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6 months
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Change in inflammation and oxydative stress
時間枠：6 months
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6 months
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Genes expression in newborns
時間枠：6 months
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6 months
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Link between mothers genetics and HM DHA level
時間枠：6 months
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6 months
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Newborn survey at 6 month-old
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique Millet, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。