Effect of Docosahexaenoic Acid (DHA)-Enriched Human Milk in Premature Newborns (DHARMA)
26. september 2012 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Improvement of Polyunsaturated Fatty Acids Status in Premature Newborns Following Docosahexaenoic Acid Enrichment of Human Milk
Several recent publications showed a reduction in the level of DHA and/or an increase in the arachidonic acid (AA)/DHA ratio in the milk of mother.
We hypothesized that the polyunsaturated fatty acid (PUFA) status of the premature newborn fed mother's milk is unbalanced because the content of DHA of the milk of mother nowadays is insufficient, whereas scientific arguments point-out the essential role of DHA and balanced AA/DHA ratio of human milk to explain the beneficial role of the breast-feeding at short, medium and long term.
We will study the benefits of DHA supplements (TG-DHA versus GPL-DHA) of mothers in PUGA status improvement in their premature newborn consecutive to DHA enrichment and balanced AA/DHA ratio of human milk.
GPL-DHA should be more effective than TG-DHA by protecting both n-3 and n-6 fatty acids pathways.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Service de Médecine néonatale, Hôpital de la Conception
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Childbirth between 34 and 35 GA
- Breast-feeding
- Caucasian
- Affiliation to social security
- Obtained consent from mother, and parents for the child
- Mother with balanced diet
- No allergy to eggs
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergy to egg
- Unbalanced diet
- Diabetes
- Known digestive disease
- Counter-indication with breast-feeding
- Cigarettes (more than 5 per day)
- Alcoholism (daily consumption of alcohol)
- Multiple pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TG-DHA
TG-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Triglyceride enriched in docosahexaenoic acid
|
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andre navn:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Control
Control: lactating mothers and their newborn with no supplementation given to the mother
|
|
|
Eksperimentell: GPL-DHA
GPL-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Glycerophospholipid enriched in docosahexaenoic acid
|
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andre navn:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To improve PUFA status in premature newborns
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PUFA in human milk (HM) and mothers
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Impact on HM bioactives
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Change in inflammation and oxydative stress
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Genes expression in newborns
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Link between mothers genetics and HM DHA level
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Newborn survey at 6 month-old
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Millet, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C08-20
- 2009-A00006-51 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .