Effect of Docosahexaenoic Acid (DHA)-Enriched Human Milk in Premature Newborns (DHARMA)
26. September 2012 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Improvement of Polyunsaturated Fatty Acids Status in Premature Newborns Following Docosahexaenoic Acid Enrichment of Human Milk
Several recent publications showed a reduction in the level of DHA and/or an increase in the arachidonic acid (AA)/DHA ratio in the milk of mother.
We hypothesized that the polyunsaturated fatty acid (PUFA) status of the premature newborn fed mother's milk is unbalanced because the content of DHA of the milk of mother nowadays is insufficient, whereas scientific arguments point-out the essential role of DHA and balanced AA/DHA ratio of human milk to explain the beneficial role of the breast-feeding at short, medium and long term.
We will study the benefits of DHA supplements (TG-DHA versus GPL-DHA) of mothers in PUGA status improvement in their premature newborn consecutive to DHA enrichment and balanced AA/DHA ratio of human milk.
GPL-DHA should be more effective than TG-DHA by protecting both n-3 and n-6 fatty acids pathways.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
- Service de Médecine néonatale, Hôpital de la Conception
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Childbirth between 34 and 35 GA
- Breast-feeding
- Caucasian
- Affiliation to social security
- Obtained consent from mother, and parents for the child
- Mother with balanced diet
- No allergy to eggs
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergy to egg
- Unbalanced diet
- Diabetes
- Known digestive disease
- Counter-indication with breast-feeding
- Cigarettes (more than 5 per day)
- Alcoholism (daily consumption of alcohol)
- Multiple pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TG-DHA
TG-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Triglyceride enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andere Namen:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Control
Control: lactating mothers and their newborn with no supplementation given to the mother
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Experimental: GPL-DHA
GPL-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Glycerophospholipid enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andere Namen:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To improve PUFA status in premature newborns
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PUFA in human milk (HM) and mothers
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Impact on HM bioactives
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Change in inflammation and oxydative stress
Zeitfenster: 6 months
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6 months
|
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Genes expression in newborns
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Link between mothers genetics and HM DHA level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Newborn survey at 6 month-old
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Véronique Millet, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C08-20
- 2009-A00006-51 (Registrierungskennung: IDRCB)
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