Effect of Docosahexaenoic Acid (DHA)-Enriched Human Milk in Premature Newborns (DHARMA)
26 settembre 2012 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Improvement of Polyunsaturated Fatty Acids Status in Premature Newborns Following Docosahexaenoic Acid Enrichment of Human Milk
Several recent publications showed a reduction in the level of DHA and/or an increase in the arachidonic acid (AA)/DHA ratio in the milk of mother.
We hypothesized that the polyunsaturated fatty acid (PUFA) status of the premature newborn fed mother's milk is unbalanced because the content of DHA of the milk of mother nowadays is insufficient, whereas scientific arguments point-out the essential role of DHA and balanced AA/DHA ratio of human milk to explain the beneficial role of the breast-feeding at short, medium and long term.
We will study the benefits of DHA supplements (TG-DHA versus GPL-DHA) of mothers in PUGA status improvement in their premature newborn consecutive to DHA enrichment and balanced AA/DHA ratio of human milk.
GPL-DHA should be more effective than TG-DHA by protecting both n-3 and n-6 fatty acids pathways.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Service de Médecine néonatale, Hôpital de la Conception
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Childbirth between 34 and 35 GA
- Breast-feeding
- Caucasian
- Affiliation to social security
- Obtained consent from mother, and parents for the child
- Mother with balanced diet
- No allergy to eggs
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergy to egg
- Unbalanced diet
- Diabetes
- Known digestive disease
- Counter-indication with breast-feeding
- Cigarettes (more than 5 per day)
- Alcoholism (daily consumption of alcohol)
- Multiple pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TG-DHA
TG-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Triglyceride enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Altri nomi:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control
Control: lactating mothers and their newborn with no supplementation given to the mother
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Sperimentale: GPL-DHA
GPL-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Glycerophospholipid enriched in docosahexaenoic acid
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Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Altri nomi:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To improve PUFA status in premature newborns
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PUFA in human milk (HM) and mothers
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
|
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Impact on HM bioactives
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
|
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Change in inflammation and oxydative stress
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Genes expression in newborns
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Link between mothers genetics and HM DHA level
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Newborn survey at 6 month-old
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Millet, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C08-20
- 2009-A00006-51 (Identificatore di registro: IDRCB)
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