Effect of Docosahexaenoic Acid (DHA)-Enriched Human Milk in Premature Newborns (DHARMA)
26 september 2012 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Improvement of Polyunsaturated Fatty Acids Status in Premature Newborns Following Docosahexaenoic Acid Enrichment of Human Milk
Several recent publications showed a reduction in the level of DHA and/or an increase in the arachidonic acid (AA)/DHA ratio in the milk of mother.
We hypothesized that the polyunsaturated fatty acid (PUFA) status of the premature newborn fed mother's milk is unbalanced because the content of DHA of the milk of mother nowadays is insufficient, whereas scientific arguments point-out the essential role of DHA and balanced AA/DHA ratio of human milk to explain the beneficial role of the breast-feeding at short, medium and long term.
We will study the benefits of DHA supplements (TG-DHA versus GPL-DHA) of mothers in PUGA status improvement in their premature newborn consecutive to DHA enrichment and balanced AA/DHA ratio of human milk.
GPL-DHA should be more effective than TG-DHA by protecting both n-3 and n-6 fatty acids pathways.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
- Service de Médecine néonatale, Hôpital de la Conception
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Childbirth between 34 and 35 GA
- Breast-feeding
- Caucasian
- Affiliation to social security
- Obtained consent from mother, and parents for the child
- Mother with balanced diet
- No allergy to eggs
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergy to egg
- Unbalanced diet
- Diabetes
- Known digestive disease
- Counter-indication with breast-feeding
- Cigarettes (more than 5 per day)
- Alcoholism (daily consumption of alcohol)
- Multiple pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TG-DHA
TG-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Triglyceride enriched in docosahexaenoic acid
|
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andere namen:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control
Control: lactating mothers and their newborn with no supplementation given to the mother
|
|
|
Experimenteel: GPL-DHA
GPL-DHA: lactating mothers and their newborn with mothers supplemented with Glycerophospholipid enriched in docosahexaenoic acid
|
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by TG-DHA from Decola (products from Martek) (two soft capsules per day)
Andere namen:
Supplementation in DHA will be conducted for 1 month at the dose of 200 mg DHA per day provided by GPL-DHA from ASL (10 g per day) (two soft capsules per day)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To improve PUFA status in premature newborns
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PUFA in human milk (HM) and mothers
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Impact on HM bioactives
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Change in inflammation and oxydative stress
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Genes expression in newborns
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Link between mothers genetics and HM DHA level
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Newborn survey at 6 month-old
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Millet, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C08-20
- 2009-A00006-51 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .