Drug Interaction Oral Contraceptive Pill (OCP)
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Effect of BMS-650032 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Norgestimate (Ortho Tri- Cyclen (R)) in Healthy Female Subjects
To assess the effects of BMS-650032 on Pharmacokinetics (PK) of ethinyl estradiol (EE) and norelgestromin (NGMN) in healthy female subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Females, 18-40 years, BMI 18 - 32kg/m². Must use an acceptable method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and 8 weeks after last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Abnormal pap smear within 1 year prior to day 1
- Any significant or chronic uncontrolled medical illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm A - Ortho Tri-Cyclen®
1 to 28 days
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Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
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アクティブコンパレータ：Arm B - Ortho Tri-Cyclen®
29 to 56 days
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Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
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アクティブコンパレータ：Arm C - Ortho Tri-Cyclen® + BMS-650032
Ortho Tri-Cyclen®: 57 to 77 days BMS-650032: 68 to 77 days |
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Tablets, Oral, 600 mg, BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics parameters for ethinyl estradiol (EE), norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG), AUC (TAU)
時間枠：24 hours of dosing
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24 hours of dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of investigational drug and Ortho Tri-Cyclen® when administered
時間枠：Safety will be assessed through day 78
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Safety will be assessed through day 78
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To characterize the PK of norgestrel when Ortho Tri-Cylen® is administered alone and in combination
時間枠：PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI447-019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。