Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drug Interaction Oral Contraceptive Pill (OCP)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Effect of BMS-650032 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Norgestimate (Ortho Tri- Cyclen (R)) in Healthy Female Subjects

To assess the effects of BMS-650032 on Pharmacokinetics (PK) of ethinyl estradiol (EE) and norelgestromin (NGMN) in healthy female subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Females, 18-40 years, BMI 18 - 32kg/m². Must use an acceptable method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and 8 weeks after last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Abnormal pap smear within 1 year prior to day 1
  • Any significant or chronic uncontrolled medical illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A - Ortho Tri-Cyclen®
1 to 28 days
Lääke: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Active Comparator: Arm B - Ortho Tri-Cyclen®
29 to 56 days
Lääke: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Active Comparator: Arm C - Ortho Tri-Cyclen® + BMS-650032

Ortho Tri-Cyclen®: 57 to 77 days

BMS-650032: 68 to 77 days
Lääke: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Lääke: BMS-650032
Tablets, Oral, 600 mg, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics parameters for ethinyl estradiol (EE), norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG), AUC (TAU)
Aikaikkuna: 24 hours of dosing
24 hours of dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the safety and tolerability of investigational drug and Ortho Tri-Cyclen® when administered
Aikaikkuna: Safety will be assessed through day 78
Safety will be assessed through day 78
To characterize the PK of norgestrel when Ortho Tri-Cylen® is administered alone and in combination
Aikaikkuna: PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa