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Drug Interaction Oral Contraceptive Pill (OCP)

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effect of BMS-650032 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Norgestimate (Ortho Tri- Cyclen (R)) in Healthy Female Subjects

To assess the effects of BMS-650032 on Pharmacokinetics (PK) of ethinyl estradiol (EE) and norelgestromin (NGMN) in healthy female subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy Females, 18-40 years, BMI 18 - 32kg/m². Must use an acceptable method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and 8 weeks after last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Abnormal pap smear within 1 year prior to day 1
  • Any significant or chronic uncontrolled medical illness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A - Ortho Tri-Cyclen®
1 to 28 days
Médicament: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Comparateur actif: Arm B - Ortho Tri-Cyclen®
29 to 56 days
Médicament: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Comparateur actif: Arm C - Ortho Tri-Cyclen® + BMS-650032

Ortho Tri-Cyclen®: 57 to 77 days

BMS-650032: 68 to 77 days
Médicament: Ortho Tri-Cyclen®
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Médicament: BMS-650032
Tablets, Oral, 600 mg, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics parameters for ethinyl estradiol (EE), norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG), AUC (TAU)
Délai: 24 hours of dosing
24 hours of dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the safety and tolerability of investigational drug and Ortho Tri-Cyclen® when administered
Délai: Safety will be assessed through day 78
Safety will be assessed through day 78
To characterize the PK of norgestrel when Ortho Tri-Cylen® is administered alone and in combination
Délai: PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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