Drug Interaction Oral Contraceptive Pill (OCP)
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Effect of BMS-650032 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Norgestimate (Ortho Tri- Cyclen (R)) in Healthy Female Subjects
To assess the effects of BMS-650032 on Pharmacokinetics (PK) of ethinyl estradiol (EE) and norelgestromin (NGMN) in healthy female subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Females, 18-40 years, BMI 18 - 32kg/m². Must use an acceptable method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and 8 weeks after last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Abnormal pap smear within 1 year prior to day 1
- Any significant or chronic uncontrolled medical illness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm A - Ortho Tri-Cyclen®
1 to 28 days
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Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
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有源比较器：Arm B - Ortho Tri-Cyclen®
29 to 56 days
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Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
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有源比较器：Arm C - Ortho Tri-Cyclen® + BMS-650032
Ortho Tri-Cyclen®: 57 to 77 days BMS-650032: 68 to 77 days |
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Tablets, Oral, 600 mg, BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics parameters for ethinyl estradiol (EE), norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG), AUC (TAU)
大体时间：24 hours of dosing
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24 hours of dosing
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To assess the safety and tolerability of investigational drug and Ortho Tri-Cyclen® when administered
大体时间：Safety will be assessed through day 78
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Safety will be assessed through day 78
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To characterize the PK of norgestrel when Ortho Tri-Cylen® is administered alone and in combination
大体时间：PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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