Drug Interaction Oral Contraceptive Pill (OCP)
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Effect of BMS-650032 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Norgestimate (Ortho Tri- Cyclen (R)) in Healthy Female Subjects
To assess the effects of BMS-650032 on Pharmacokinetics (PK) of ethinyl estradiol (EE) and norelgestromin (NGMN) in healthy female subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Females, 18-40 years, BMI 18 - 32kg/m². Must use an acceptable method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and 8 weeks after last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Abnormal pap smear within 1 year prior to day 1
- Any significant or chronic uncontrolled medical illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm A - Ortho Tri-Cyclen®
1 to 28 days
|
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
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|
Comparador Ativo: Arm B - Ortho Tri-Cyclen®
29 to 56 days
|
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
|
|
Comparador Ativo: Arm C - Ortho Tri-Cyclen® + BMS-650032
Ortho Tri-Cyclen®: 57 to 77 days BMS-650032: 68 to 77 days |
Tablets, Oral, 1 Tablet, once daily
Tablets, Oral, 600 mg, BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics parameters for ethinyl estradiol (EE), norelgestromin (NGMN) and norgestrel (NG), AUC (TAU)
Prazo: 24 hours of dosing
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24 hours of dosing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of investigational drug and Ortho Tri-Cyclen® when administered
Prazo: Safety will be assessed through day 78
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Safety will be assessed through day 78
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To characterize the PK of norgestrel when Ortho Tri-Cylen® is administered alone and in combination
Prazo: PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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PK assessments will be done on Day 49, 50, 77 and 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI447-019
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