The Effects of Hydrocortisone in Endotoxemia in Normal Volunteers
2014年5月20日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
Corticosteroids are substances produced by the adrenal gland to help the body fight against infection or injury.
Hydrocortisone is a man-made form of this substance.
Endotoxin is a man-made substance, which causes the body to "mimic" sickness(fever,chills,and achiness)for a few hours.
This study is designed to give hydrocortisone before and after Endotoxin to determine if this medication can prevent or relieve any of the symptoms caused by the Endotoxin.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The body's immune response to injury otr infection is very complex.
Immune cell activity, the release of specific mediators (such as proteins), genetics (Deoxyribonucleic acid or DNA) and/or the body's "instructions" for making proteins (Ribonucleic Acid or RNA) may effect the body's clinical response to a stress such as an infection.Hydrocortisone is a substance produced by the body (in the adrenal gland)in response to stress such as infection or injury.
Endotoxin is a man- made substance, which causes the body to "mimic" sickness (fever, chills, and achiness) for a few hours.
This study is designed to give hydrocortisone before and/or after endotoxin to determine if this medication can prevent or relieve any of the symptoms caused by endotoxin.In addition, this study may determine whether any of the above(proteins,DNA,RNA,etc.)
correlate with or affect the body's response to hydrocortisone and/or endotoxin.
This will enable the investigator to better understand whether treatment with this substance can alter the body's immune response.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Rwjms
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- General good health as demonstrated by medical history, physical& laboratory tests
- Age between 18 and 40 years
- Written informed consent prior to the performance of any study related procedures
Exclusion Criteria:
- History of cancer, rheumatoid arthritis, or immunological, renal, hepatic, endocrine, neurologic, heart disease or hypertension
- Any medication taken in past 48 hrs (except birth control)
- Recent history of alcohol or drug abuse
- Unable to provide written informed consent
- Exposure to any experimental agent or procedure within 30 days of study
- Pregnant or breast-feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：A
IV Endotoxin plus saline vehicle (placebo)
|
Clinical Center Reference Endotoxin, lot 2, sterile saline, 1 ng/kg, bolus IV administration (~5 minutes)
他の名前：
Saline vehicle (placebo)
|
|
アクティブコンパレータ：B
IV Endotoxin plus IV hydrocortisone
|
Clinical Center Reference Endotoxin, lot 2, sterile saline, 1 ng/kg, continuous IV administration (Hydrocortisone 3mcg/kg/min)
他の名前：
Hydrocortisone
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生理学的、血液学的、免疫学的反応
時間枠：エンドトキシン投与後 0.5 ～ 24 時間
|
エンドトキシン投与後 0.5 ～ 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220070126
- NIH/DHHS (その他の助成金/資金番号：GM34695)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。