- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064986
The Effects of Hydrocortisone in Endotoxemia in Normal Volunteers
20 de mayo de 2014 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Corticosteroids are substances produced by the adrenal gland to help the body fight against infection or injury.
Hydrocortisone is a man-made form of this substance.
Endotoxin is a man-made substance, which causes the body to "mimic" sickness(fever,chills,and achiness)for a few hours.
This study is designed to give hydrocortisone before and after Endotoxin to determine if this medication can prevent or relieve any of the symptoms caused by the Endotoxin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The body's immune response to injury otr infection is very complex.
Immune cell activity, the release of specific mediators (such as proteins), genetics (Deoxyribonucleic acid or DNA) and/or the body's "instructions" for making proteins (Ribonucleic Acid or RNA) may effect the body's clinical response to a stress such as an infection.Hydrocortisone is a substance produced by the body (in the adrenal gland)in response to stress such as infection or injury.
Endotoxin is a man- made substance, which causes the body to "mimic" sickness (fever, chills, and achiness) for a few hours.
This study is designed to give hydrocortisone before and/or after endotoxin to determine if this medication can prevent or relieve any of the symptoms caused by endotoxin.In addition, this study may determine whether any of the above(proteins,DNA,RNA,etc.)
correlate with or affect the body's response to hydrocortisone and/or endotoxin.
This will enable the investigator to better understand whether treatment with this substance can alter the body's immune response.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Rwjms
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- General good health as demonstrated by medical history, physical& laboratory tests
- Age between 18 and 40 years
- Written informed consent prior to the performance of any study related procedures
Exclusion Criteria:
- History of cancer, rheumatoid arthritis, or immunological, renal, hepatic, endocrine, neurologic, heart disease or hypertension
- Any medication taken in past 48 hrs (except birth control)
- Recent history of alcohol or drug abuse
- Unable to provide written informed consent
- Exposure to any experimental agent or procedure within 30 days of study
- Pregnant or breast-feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
IV Endotoxin plus saline vehicle (placebo)
|
Clinical Center Reference Endotoxin, lot 2, sterile saline, 1 ng/kg, bolus IV administration (~5 minutes)
Otros nombres:
Saline vehicle (placebo)
|
|
Comparador activo: B
IV Endotoxin plus IV hydrocortisone
|
Clinical Center Reference Endotoxin, lot 2, sterile saline, 1 ng/kg, continuous IV administration (Hydrocortisone 3mcg/kg/min)
Otros nombres:
Hydrocortisone
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas fisiológicas, hematológicas e inmunológicas
Periodo de tiempo: 0,5-24 horas después de la administración de endotoxinas
|
0,5-24 horas después de la administración de endotoxinas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Bacteriemia
- Toxemia
- Endotoxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 0220070126
- NIH/DHHS (Otro número de subvención/financiamiento: GM34695)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .