Dr. Reddy's Laboratories Limited フェキソフェナジン塩酸塩 180 mg 錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディアを使用して行うことができます (例: ラジオ、新聞、アナファーム株式会社

Web サイト、Anapharm Inc. ボランティアのデータベース)。 被験者は、研究に含まれるために次の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は、18 歳以上の女性および/または男性、喫煙者および非喫煙者です。

• 女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されます。

  • 閉経後の状態は、過去 12 か月間の月経の欠如、または少なくとも 6 か月前の両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術と定義されます。
  • 無菌状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも 6 か月前の卵管結紮と定義されます。

除外基準:

• 次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

  • -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
  • -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
  • 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
  • -医療サブ研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
  • 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
  • -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎またはHNの陽性検査。
  • -ECG異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90を超える;または心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
  • -BMl≧30.0の被験者。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
  • -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
  • -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見で、 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
  • フェキソフェナジン塩酸塩またはその成分に対するアレルギー反応の既往。
  • ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
  • -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）、治験薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
  • -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（天然物、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く。
  • -治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポー注射またはインプラントを受けた被験者。
  • 7日以内の血漿（500mL）の寄付。 治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。
  • 30 日以内に 300 mL 未満の全血または
  • 45 日以内に全血 300 ～ 500 mL または
  • 56 日以内に 500 mL を超える全血。
  • たばこを 1 日 25 本以上吸う。

女性のみの追加の除外基準:

• 授乳対象。
• -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（すべての女性で実施）。