Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin feksofenadiinihydrokloridi 180 mg -tableteista syömisolosuhteissa
tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus feksofenadiinihydrokloridi 180 mg -tableteista ja Allegra® 180 mg -tableteista annettuna 1 x 180 mg:n tablettina terveille henkilöille syömisolosuhteissa
Satunnaistettu, 2-suuntainen jako, bioekvivalenssitutkimus Dr.Reddy's Laboratories Limitedin feksofenadiinihydrokloridi 180 mg tableteista ja Allegra® 180 mg tableteista aventis Annettu
1 x 180 mg tabletti terveille henkilöille syömisolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata feksofenadiinihydrokloridi 180 mg:n tablettien (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Allegra®:iin (vertailu), joka annettiin 1 x 180 mg:n tablettina paasto-olosuhteissa.
Yksittäinen oraalinen annos (1 x 180 mg) kullakin jaksolla vähintään 7 päivän huuhtoutumisella annosten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sainte-Foy Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoitukset voidaan tehdä eri medioissa (esim. radio, sanomalehti, Anapharm Inc.
Web-sivusto, Anapharm Inc. vapaaehtoisten tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöt ovat naisia ja/tai miehiä, tupakoitsijoita ja tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
Naishenkilöt steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.
- Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumisena viimeisten 12 kuukauden aikana tai kohdunpoistoon ja molemminpuoliseen munanpoistoon vähintään 6 kuukautta sitten.
- Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Positiiviset testit hepatiitti B, hepatiitti C tai HN seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden BMl ≥ 30,0.
- Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen alatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Aiemmat allergiset reaktiot feksofenadiinihydrokloridille tai sen aineosille.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini), tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai
- 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
- Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:
- Imettävät aiheet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini
Feksofenadiinihydrokloridi 180 mg tabletit Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Feksofenadiinihydrokloridi 180 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allegra
Allegra-tabletit 180 mg Aventis Pharmaceuticals Inc.,
|
Feksofenadiinihydrokloridi 180 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tohtori Reddys, Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Girard, M.D, Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .