Bioekvivalensstudie av Dr. Reddy's Laboratories Limited Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan göras med hjälp av olika medier (t.ex. radio, tidning, Anapharm Inc.

Webbplats, Anapharm Inc. volontärers databas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

• Ämnen kommer att vara kvinnor och/eller män, rökare och icke-rökare, 18 år och äldre.

• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.

  • Postmenopausal status definieras som frånvaro av menstruation under de senaste 12 månaderna eller hysterektomi med bilateral ooforektomi för minst 6 månader sedan.
  • Steril status definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

  • Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
  • Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
  • Alla skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
  • Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HN vid screening.
  • EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90; eller hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut eller över 100 slag per minut) vid screening.
  • Försökspersoner med BMl ≥ 30,0.
  • Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
  • All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska undersökarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Historik med allergiska reaktioner mot fexofenadinhydroklorid eller dess ingredienser.
  • Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitorer, vera kinidin), användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
  • Försökspersoner som har en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
  • Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
  • mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
  • 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
  • Röker mer än 25 cigaretter per dag.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amningsämnen.
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).