Estudio de bioequivalencia de los comprimidos de 180 mg de clorhidrato de fexofenadina de Dr. Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio serán miembros de la comunidad en general. Los anuncios de contratación pueden realizarse utilizando diferentes medios (p. radio, periódico, Anapharm Inc.

sitio web, base de datos de voluntarios de Anapharm Inc.). Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, fumadores y no fumadores, mayores de 18 años.

• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.

  • El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses o histerectomía con ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses.
  • El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

  • Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
  • Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
  • Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
  • Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
  • Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o HN en la selección.
  • Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90; o frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm o superior a 100 lpm) en la selección.
  • Sujetos con IMC ≥ 30,0.
  • Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
  • Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
  • Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del médico Sub investigador, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al clorhidrato de fexofenadina o a sus ingredientes.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
  • Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina), el uso de un fármaco en investigación o la participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos productos naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
  • Sujetos que tienen una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
  • menos de 300 mL de sangre entera dentro de los 30 días o
  • 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
  • más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
  • Fumar más de 25 cigarrillos al día.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Sujetos lactantes.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).