A Safety Study of Dapivirine Vaginal Ring in Africa
2011年8月1日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety of an Intravaginal Matrix Ring With Dapivirine in Healthy, HIV-Negative Women.
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I/II study to assess the safety of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg dapivirine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Moshi、タンザニア
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
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Lilongwe、マラウイ
- University of North Carolina Project
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Kwazulu Natal
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Edendale、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
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Ladysmith、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Qhakaza Mbokodo
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Pinetown、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
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North West
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Brits、North West、南アフリカ
- Madibeng Centre for Research
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Desmond Tutu HIV Foundation Masiphumelele
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Desmond Tutu HIV Foundation Nyanga
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Paarl、Western Cape、南アフリカ
- Be Part Yoluntu Centre Mbekweni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 40 years of age inclusive who can provide informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
- Healthy and self-reported sexually active
- HIV-negative
- On a stable form of contraception and willing to continue OR have undergone surgical sterilization at least 3 months prior to enrollment
- In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses
- Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrolment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
- Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days from enrollment and for the duration of the study
- Willing to answer to acceptability, adherence and behavioural assessments throughout the study
- Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of their participation
- Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrolment
- Currently breast-feeding
- Participated in any other research study within 60 days prior to screening
- Previously participated in any HIV vaccine study
- Untreated urogenital infections within 2 weeks prior to enrolment
- Presence of any abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, or urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
- Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment or further evaluation
- Any Grade 2, 3 or 4 baseline (screening) haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Events
- Any abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrolment
- Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or silicone elastomer
- Any serious acute, chronic or progressive disease
- Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo Ring
Vaginal Ring containing no drug substance
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原薬を含まない膣リング
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実験的：Dapivirine Ring
Dapivirine Vaginal Ring 25mg
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Vaginal ring containing 25mg dapivirine; One ring inserted every 28 days for 84 days (3 rings total)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety as determined by the proportion of women in each arm experiencing protocol-specified events, including AEs, laboratory abnormalities, cervico-vaginal abnormalities, abnormal vaginal flora/pH during the study.
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Acceptability of the product determined by questionnaire.
時間枠：16 weeks
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16 weeks
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Adherence to the protocol-specific product regimen as determined by self-report and clinician observation at each study visit.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Annalene Nel、IPM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月1日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。