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A Safety Study of Dapivirine Vaginal Ring in Africa

1 de agosto de 2011 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety of an Intravaginal Matrix Ring With Dapivirine in Healthy, HIV-Negative Women.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I/II study to assess the safety of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg dapivirine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • University of North Carolina Project
  • Sudáfrica
    • Kwazulu Natal
      • Edendale, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Desmond Tutu HIV Foundation Masiphumelele
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Desmond Tutu HIV Foundation Nyanga
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica
        • Be Part Yoluntu Centre Mbekweni
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 40 years of age inclusive who can provide informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and self-reported sexually active
  • HIV-negative
  • On a stable form of contraception and willing to continue OR have undergone surgical sterilization at least 3 months prior to enrollment
  • In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses
  • Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrolment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
  • Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days from enrollment and for the duration of the study
  • Willing to answer to acceptability, adherence and behavioural assessments throughout the study
  • Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of their participation
  • Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrolment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 60 days prior to screening
  • Previously participated in any HIV vaccine study
  • Untreated urogenital infections within 2 weeks prior to enrolment
  • Presence of any abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, or urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment or further evaluation
  • Any Grade 2, 3 or 4 baseline (screening) haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Events
  • Any abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrolment
  • Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or silicone elastomer
  • Any serious acute, chronic or progressive disease
  • Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Ring
Vaginal Ring containing no drug substance
Otro: Placebo
Anillo vaginal que no contiene sustancia farmacológica
Experimental: Dapivirine Ring
Dapivirine Vaginal Ring 25mg
Otro: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg dapivirine; One ring inserted every 28 days for 84 days (3 rings total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety as determined by the proportion of women in each arm experiencing protocol-specified events, including AEs, laboratory abnormalities, cervico-vaginal abnormalities, abnormal vaginal flora/pH during the study.
Periodo de tiempo: 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acceptability of the product determined by questionnaire.
Periodo de tiempo: 16 weeks
16 weeks
Adherence to the protocol-specific product regimen as determined by self-report and clinician observation at each study visit.
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Annalene Nel, IPM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM 015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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