Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety Study of Dapivirine Vaginal Ring in Africa

1 augusti 2011 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety of an Intravaginal Matrix Ring With Dapivirine in Healthy, HIV-Negative Women.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I/II study to assess the safety of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg dapivirine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project
  • Sydafrika
    • Kwazulu Natal
      • Edendale, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Masiphumelele
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Nyanga
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika
        • Be Part Yoluntu Centre Mbekweni
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 40 years of age inclusive who can provide informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and self-reported sexually active
  • HIV-negative
  • On a stable form of contraception and willing to continue OR have undergone surgical sterilization at least 3 months prior to enrollment
  • In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses
  • Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrolment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
  • Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days from enrollment and for the duration of the study
  • Willing to answer to acceptability, adherence and behavioural assessments throughout the study
  • Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of their participation
  • Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrolment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 60 days prior to screening
  • Previously participated in any HIV vaccine study
  • Untreated urogenital infections within 2 weeks prior to enrolment
  • Presence of any abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, or urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment or further evaluation
  • Any Grade 2, 3 or 4 baseline (screening) haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Events
  • Any abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrolment
  • Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or silicone elastomer
  • Any serious acute, chronic or progressive disease
  • Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Ring
Vaginal Ring containing no drug substance
Övrig: Placebo
Vaginalring som inte innehåller något läkemedel
Experimentell: Dapivirine Ring
Dapivirine Vaginal Ring 25mg
Övrig: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg dapivirine; One ring inserted every 28 days for 84 days (3 rings total)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety as determined by the proportion of women in each arm experiencing protocol-specified events, including AEs, laboratory abnormalities, cervico-vaginal abnormalities, abnormal vaginal flora/pH during the study.
Tidsram: 16 weeks
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptability of the product determined by questionnaire.
Tidsram: 16 weeks
16 weeks
Adherence to the protocol-specific product regimen as determined by self-report and clinician observation at each study visit.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dr Annalene Nel, IPM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM 015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera