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A Safety Study of Dapivirine Vaginal Ring in Africa

1 de agosto de 2011 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety of an Intravaginal Matrix Ring With Dapivirine in Healthy, HIV-Negative Women.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I/II study to assess the safety of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg dapivirine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • University of North Carolina Project
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • África do Sul
    • Kwazulu Natal
      • Edendale, Kwazulu Natal, África do Sul
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, África do Sul
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, África do Sul
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation Masiphumelele
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation Nyanga
      • Paarl, Western Cape, África do Sul
        • Be Part Yoluntu Centre Mbekweni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 40 years of age inclusive who can provide informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and self-reported sexually active
  • HIV-negative
  • On a stable form of contraception and willing to continue OR have undergone surgical sterilization at least 3 months prior to enrollment
  • In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses
  • Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrolment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
  • Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days from enrollment and for the duration of the study
  • Willing to answer to acceptability, adherence and behavioural assessments throughout the study
  • Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of their participation
  • Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrolment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 60 days prior to screening
  • Previously participated in any HIV vaccine study
  • Untreated urogenital infections within 2 weeks prior to enrolment
  • Presence of any abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, or urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment or further evaluation
  • Any Grade 2, 3 or 4 baseline (screening) haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Events
  • Any abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrolment
  • Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or silicone elastomer
  • Any serious acute, chronic or progressive disease
  • Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Ring
Vaginal Ring containing no drug substance
Outro: Placebo
Anel vaginal sem substância medicamentosa
Experimental: Dapivirine Ring
Dapivirine Vaginal Ring 25mg
Outro: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg dapivirine; One ring inserted every 28 days for 84 days (3 rings total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety as determined by the proportion of women in each arm experiencing protocol-specified events, including AEs, laboratory abnormalities, cervico-vaginal abnormalities, abnormal vaginal flora/pH during the study.
Prazo: 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acceptability of the product determined by questionnaire.
Prazo: 16 weeks
16 weeks
Adherence to the protocol-specific product regimen as determined by self-report and clinician observation at each study visit.
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Annalene Nel, IPM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM 015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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