Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety Study of Dapivirine Vaginal Ring in Africa

1 augustus 2011 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety of an Intravaginal Matrix Ring With Dapivirine in Healthy, HIV-Negative Women.

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I/II study to assess the safety of a silicone elastomer vaginal ring containing 25mg dapivirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Zuid-Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Edendale, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
        • Reproductive Health and HIV Research Unit (RHRU)
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
    • North West
      • Brits, North West, Zuid-Afrika
        • Madibeng Centre for Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Masiphumelele
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation Nyanga
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Be Part Yoluntu Centre Mbekweni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 40 years of age inclusive who can provide informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and self-reported sexually active
  • HIV-negative
  • On a stable form of contraception and willing to continue OR have undergone surgical sterilization at least 3 months prior to enrollment
  • In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 35 days between menses
  • Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrolment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
  • Asymptomatic for genital infections at the time of enrolment
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days from enrollment and for the duration of the study
  • Willing to answer to acceptability, adherence and behavioural assessments throughout the study
  • Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of their participation
  • Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or last pregnancy within 3 months prior to enrolment
  • Currently breast-feeding
  • Participated in any other research study within 60 days prior to screening
  • Previously participated in any HIV vaccine study
  • Untreated urogenital infections within 2 weeks prior to enrolment
  • Presence of any abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, or urethral obstruction, incontinence or urge incontinence
  • Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment or further evaluation
  • Any Grade 2, 3 or 4 baseline (screening) haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Events
  • Any abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrolment
  • Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex or silicone elastomer
  • Any serious acute, chronic or progressive disease
  • Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Ring
Vaginal Ring containing no drug substance
Ander: Placebo
Vaginale ring zonder geneesmiddel
Experimenteel: Dapivirine Ring
Dapivirine Vaginal Ring 25mg
Ander: Dapivirine
Vaginal ring containing 25mg dapivirine; One ring inserted every 28 days for 84 days (3 rings total)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety as determined by the proportion of women in each arm experiencing protocol-specified events, including AEs, laboratory abnormalities, cervico-vaginal abnormalities, abnormal vaginal flora/pH during the study.
Tijdsspanne: 16 weeks
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptability of the product determined by questionnaire.
Tijdsspanne: 16 weeks
16 weeks
Adherence to the protocol-specific product regimen as determined by self-report and clinician observation at each study visit.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Annalene Nel, IPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM 015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren