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Onset of Labor and Metabolomics (GEM-2) (GEM-2)

2015年5月11日 更新者:Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke

Feasibility Study to Develop the Analysis of the Metabolome During the Onset of Labor During Pregnancy

Premature birth is a public health problem and its incidence has recently increased in all developed countries. In Canada, it represented 6.4% of births in 1981 and 7.6% in 2000. In the last decade, the survival rate of premature infants has increased considerably, but neurological vulnerability has not changed. Premature births are the cause of approximately 28% of neonatal mortality in the world and is the major cause of perinatal mortality and morbidity in developed countries.

Approximately 75-80% of preterm births are spontaneous preterm birth. This type of premature birth included the preterm labor and premature rupture of membranes before term. The contractile activity represents one of the fundamental properties of the uterus during pregnancy and childbirth. The abnormalities associated with uterine contractions are the cause of pathological conditions with important consequences for the mother and fetus.

Metabolomics involves a new technology to investigate small molecules that characterize biochemical pathways of interest. The change in concentration levels of these molecules in various biological samples such as urine and blood in the presence of a disease or a patient can be particularly useful for identifying new biomarkers.

The hypothesis of this study is that gestational metabolomes detected in maternal fluids differ according to pathological situations and lead to the initiation of spontaneous labor. The whole research program has two complementary objectives in order to expect a decrease of prematurity: a) better understanding of all the physiological mechanisms leading to prematurity and b) better identification of patients at high risk for a better management of these women.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Metabolomics involves a new technology using the methods of separation and detection complex to investigate a set of small molecules that characterize biochemical pathways of interest. The change in concentration levels of these molecules in various biological samples such as urine and blood in the presence of a disease or a patient can detect metabolic fingerprints that can be particularly useful for identifying new biomarkers. These will thereafter be quantified and validated by metabolic profiling. To our knowledge, there are few studies on metabolomics and pregnancy.

Methods:

The studied population will be pregnant women between 20-30 weeks of gestation without any obstetrical complications.

Vaginal secretions, blood and urine samples will be taken:

  • After inclusion in the project
  • At hospital admission for delivery
  • During labor

Blood and urine sample will also be taken:

  • 48 hours after delivery
  • 6-8 weeks after delivery

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pregnant women between 20-30 weeks of gestation who have a low risk pregnancy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Women with single pregnancy
  • Adults (> 18 years old)

Exclusion Criteria:

  • Women with a severe congenital fetal malformation
  • Fetal death
  • Preexisting hypertension (ie before 20 weeks of gestation)
  • Anti-phospholipid syndrome
  • Lupus,
  • Nephropathy, etc.
  • Viral infections (HIV or hepatitis)
  • Women who want an elective Caesarean section are excluded

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GEM-2 Cohort
Women who have a low risk pregnancy before onset of labor. Patients included in the study who will be hospitalized with spontaneous labor at term with intact membranes or preterm labor will be included in the study group. Patients with premature rupture of membranes or induction of labor will be analyzed separately.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
comparison between the metabolic patterns of women before and during labor
時間枠:one and half year
one and half year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The study also looks at the comparison of metabolic patterns in late pregnancy and postpartum.
時間枠:one and half year
one and half year
The project will characterize the metabolome in different fluids collected
時間枠:one and half year
one and half year
The study will compare the metabolome of women with spontaneous onset of labor with that of women with premature rupture of membranes or induction of labor
時間枠:one and half year
one and half year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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