BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)
Efficacy and Safety of BF2.649 in Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA) Refusing the Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) Therapy
Multicenter randomized double blind study versus placebo during 12 weeks with at first, an escalating dose period followed by stable dose period at the selected dose.
This double-blind period can be followed by a 9 months open-label period if the patient wishes to continue with the study product.
調査の概要
詳細な説明
The first period (12 weeks double blind period) will aim at demonstrating the efficacy and safety of BF2.649 by verifying whether the results of BF2.649 are superior to those of placebo.
The aim of the second period (open label extension phase) will be to assess the long-term tolerance, as well as the maintenance of the BF2.649 efficacy.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with OSA still complaining EDS,refusing nCPAP
- ESS score ≥ 12
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from insomnia without OSA
- Co-existing narcolepsy
- Patient with sleep debt not due to OSA
- Acute or chronic severe disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF2.649
BF2.649 capsules dosed at 5 mg, 10 mg, 20 mg
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1 capsule per day in the morning before the breakfast
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Capsules of placebo containing lactose with low, medium and high dosage
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1 capsule per day in the morning before the breakfast
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ESS (Epworth Sleepiness Scale) change from baseline
時間枠：From baseline to week 12 and week 51
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From baseline to week 12 and week 51
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Evelyne De Paillette, MD、Bioprojet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P09-09 / BF2.649
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