BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)
Efficacy and Safety of BF2.649 in Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA) Refusing the Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) Therapy
Multicenter randomized double blind study versus placebo during 12 weeks with at first, an escalating dose period followed by stable dose period at the selected dose.
This double-blind period can be followed by a 9 months open-label period if the patient wishes to continue with the study product.
研究概览
详细说明
The first period (12 weeks double blind period) will aim at demonstrating the efficacy and safety of BF2.649 by verifying whether the results of BF2.649 are superior to those of placebo.
The aim of the second period (open label extension phase) will be to assess the long-term tolerance, as well as the maintenance of the BF2.649 efficacy.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with OSA still complaining EDS,refusing nCPAP
- ESS score ≥ 12
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from insomnia without OSA
- Co-existing narcolepsy
- Patient with sleep debt not due to OSA
- Acute or chronic severe disease
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BF2.649
BF2.649 capsules dosed at 5 mg, 10 mg, 20 mg
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1 capsule per day in the morning before the breakfast
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Capsules of placebo containing lactose with low, medium and high dosage
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1 capsule per day in the morning before the breakfast
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ESS (Epworth Sleepiness Scale) change from baseline
大体时间：From baseline to week 12 and week 51
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From baseline to week 12 and week 51
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Evelyne De Paillette, MD、Bioprojet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P09-09 / BF2.649
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