- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072968
BF2.649 in Patients With OSA, Still Complaining of EDS and Refusing to be Treated by CPAP. (HAROSA2)
Efficacy and Safety of BF2.649 in Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA) Refusing the Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) Therapy
Multicenter randomized double blind study versus placebo during 12 weeks with at first, an escalating dose period followed by stable dose period at the selected dose.
This double-blind period can be followed by a 9 months open-label period if the patient wishes to continue with the study product.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The first period (12 weeks double blind period) will aim at demonstrating the efficacy and safety of BF2.649 by verifying whether the results of BF2.649 are superior to those of placebo.
The aim of the second period (open label extension phase) will be to assess the long-term tolerance, as well as the maintenance of the BF2.649 efficacy.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with OSA still complaining EDS,refusing nCPAP
- ESS score ≥ 12
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from insomnia without OSA
- Co-existing narcolepsy
- Patient with sleep debt not due to OSA
- Acute or chronic severe disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BF2.649
BF2.649 capsules dosed at 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 capsule per day in the morning before the breakfast
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules of placebo containing lactose with low, medium and high dosage
|
1 capsule per day in the morning before the breakfast
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) change from baseline
Délai: From baseline to week 12 and week 51
|
From baseline to week 12 and week 51
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
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Autres numéros d'identification d'étude
- P09-09 / BF2.649
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